职位描述

1．负责临床试验方案撰写、；

2．负责临床试验项目开展过程中的临床学术支持，如研究病历、CRF、知情同意书、患者日记卡、研究者手册的撰写、审核及修订；

3．负责临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订；

4．根据临床项目的需求，与临床医学专家、审评专家进行临床方案设计相关的沟通；

5．参与临床方案讨论会、总结会，并提供相关学术支持；

6．为公司新药注册、新药临床试验提供学术支持；

7．负责进行医学监查和定期集中数据监查，并就发现的问题发出质疑，并跟踪质疑的解决；

8．负责对试验团队提供医学支持和医学培训，并对试验团队提出的医学问题进行解答；

任职要求：

1．硕士及以上学历，临床医学相关专业；

2．熟悉临床试验全过程，熟悉GCP，有生物药临床试验者优先；

3．接受过ICH-GCP、中国GCP和相关法规等培训；

4．30周岁以上，有良好的英文检索及医药信息检索能力、有较好的英文阅读能力和医学文字写作基础；

5、具有较强的沟通、协调能力，有独立的工作能力和解决问题能力，具备良好的团作合作精神及较强的工作责任心；